Dr. Fernando de Mora


El Dr. Fernando de Mora es Profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona que dirigió entre 2005 y 2011. Es experto en desarrollo y comercialización de medicamentos biosimilares.

 

 

 

¿Cómo definiría el concepto “medicamento biosimilar”?

La mayoría de los fármacos que se utilizan hoy en día se han obtenido y se obtienen por medio de la síntesis química. Hace unas décadas se produjo la llegada de los medicamentos biotecnológicos, obtenidos por medio de organismos vivos manipulados. Los biosimilares son réplicas de medicamentos biotecnológicos una vez su patente expira.

Así, ¿los biosimilares serían a los medicamentos biotecnológicos originales lo que los genéricos son a los medicamentos de síntesis química originales?

Sí, se trata de relaciones similares, pero con diferencias. Mientras que en los genéricos la molécula obtenida es virtualmente idéntica a la original, en el caso de los biosimilares, por tratarse de moléculas complejas producidas por organismos vivos, la molécula no es idéntica a la de referencia. Eso no significa que un biosimilar sea muy distinto a la molécula de la cual es réplica, simplemente se trata de pequeñas diferencias en la estructura molecular.

¿Estas pequeñas diferencias estructurales hacen que las agencias reguladoras exijan más evidencias científicas para la aprobación de un biosimilar que para la de un genérico?

Exactamente. Las agencias necesitan asegurarse de que estas pequeñas diferencias en la estructura no conlleven diferencias entre la eficacia y la seguridad del biosimilar y las del medicamento del cual es réplica.

Por lo tanto, ¿en el caso de los biosimilares las agencias reguladoras exigen ensayos mayores que los de bioequivalencia, que son los requeridos en el caso de medicamentos genéricos?

Sí, además de bioequivalencia se requiere de ensayos con pacientes. De hecho, se calcula que desarrollar un medicamento biosimilar cuesta entre veinte y cincuenta veces más que desarrollar un genérico.

¿Esto se traduce también en una menor diferencia de precio respecto al original que en el campo de los genéricos?

Sí. Aunque, evidentemente, cuestan menos que los medicamentos de los cuales son réplica, la diferencia de precio no es tan grande como la que suele tener lugar entre un genérico y el medicamento original de referencia. Sin embargo, puesto que se trata de un mercado de muchos millones de euros, el uso de biosimilares puede conllevar un ahorro muy interesante para el sistema sanitario.

¿El procedimiento específico exigido para la aprobación de los biosimilares los hace medicamentos suficientemente seguros y eficaces para suplir los medicamentos de los cuales son réplica?

Sin duda. Cabe tener en cuenta que, además de exigirse amplios ensayos clínicos que demuestren una eficacia y seguridad similares a las del medicamento de referencia, las agencias reguladoras cuentan con una amplia experiencia relativa a los fármacos a los que los biosimilares replican. De este modo, pueden solicitar información clínica específica relativa al biosimilar en aquellos puntos en los que el medicamento original presentaba problemas. La experiencia de uso, por lo tanto, permite optimizar la investigación clínica en términos de eficacia y seguridad. De hecho, el término biosimilar tiene sentido durante el camino que el medicamento sigue hasta su aprobación. Una vez aprobado, es un medicamento más, con las mismas garantías de eficacia y seguridad que cualquier otro con las mismas indicaciones.

Para terminar, ¿cuáles de los medicamentos biosimilares aprobados actualmente tienen utilidad en Oncología?

Actualmente existen medicamentos biosimilares de filgrastim y eritropoyetina, dos fármacos muy utilizados para el manejo del paciente oncológico. En los próximos años se espera la llegada de medicamentos biosimilares de rituximab y trastuzumab, actualmente en desarrollo.

 

El Dr. Fernando de Mora  llevará a cabo la presentación “Como mejorar el coste farmacológico por paciente: los biosimilares” durante la sesión matinal del 22 de marzo del IX Simposio Abordaje Multidisciplinar del Cáncer

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