El fármaco podría ser aprobado por la FDA en el tercer trimestre de este año

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) concedió el pasado mes de enero el estatus de revisión prioritaria a afatinib en el tratamiento del cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) en pacientes con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, en sus siglas en inglés) mutado y enfermedad localmente avanzada o metastásica. Dicho estatus podría llevar a su aprobación a lo largo del tercer trimestre del presente año.

La presente decisión de la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III LUX-Lung 3, en el que se comparó afatinib con la combinación formada por pemetrexed y cisplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma pulmonar avanzado y EGFR mutado.

Un total de 345 pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en proporción 2:1 a recibir afatinib (n= 230; 40mg diarios) o pemetrexed/cisplatino (n=115; 500 mg/m2 y 75 mg/m2 cada 21 días hasta 6 ciclos). El objetivo principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP).

Las características de los participantes eran similares en ambos grupos. La mediana de la edad era de 61 años, el porcentaje de mujeres del 65%, la proporción de personas de etnia asiática era del 72% y el 68% de los participantes nunca habían sido fumadores. Respecto a las mutaciones, el 49% presentaban Del19, el 40% L858R y el 11% restante otras mutaciones.

La mediana de la SLP fue de 11,1 meses en el grupo con afatinib y de 6,9 meses en el grupo con pemetrexed/cisplatino (cociente de riesgo [HR]: 0,58; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,43-0,78; p= 0,0004).

En los 308 pacientes con las mutaciones más frecuentes (Del19 o L858R), la mediana de la SLP fue de 13,6 y 6,9 meses en los grupos con afatinib y pemetrexed/cisplatino, respectivamente (HR= 0,47; IC95%: 0,34-0,65; p <0,0001). La tasa de respuesta global (ORR, en sus siglas en inglés) fue significativamente superior en el grupo con afatinib (56%) a la observada en el grupo con pemetrexed/cisplatino (23%). Con relación al grupo con pemetrexed/cisplatino, en el grupo con afatinib se observó una disminución en el tiempo hasta el deterioro de síntomas asociados al cáncer tales como tos (HR: 0,60; p= 0,072) o disnea (HR: 0,68; p= 0,0145).

Los efectos adversos más frecuentes en el grupo con afatinib fueron diarrea (95%), exantema (65%) y paroniquia (57%). En el grupo con pemetrexed/cisplatino, los más frecuentes fueron náuseas (66%), disminución del apetito (53%) y vómitos (42%). Los efectos adversos llevaron a la interrupción del tratamiento al 8% de los integrantes del grupo con afatinib y al 12% de los tratados con pemetrexed/cisplatino.

Durante la sesión matinal del IX Simposio Abordaje Multidisciplinar del Cáncer, el Dr. Martin Sebastian, del hospital de la Universidad Goethe de Frankfurt, llevará a cabo la presentación “Cáncer de pulmón no microcítico en pacientes EGFR mutados” donde se profundizará en la utilidad clínica de afatinib.

Fuente: ASCO / Elaboración propia.

Referencias: Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim 16/01/2013.

Yang JC, Schuler MH, Yamamoto N, et al. LUX-Lung 3: A randomized, open-label, phase III study of afatinib versus pemetrexed and cisplatin as first-line treatment for patients with advanced adenocarcinoma of the lung harboring EGFR-activating mutations. J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr LBA7500)

La imagen pertenece a American Society of Clinical Oncology (ASCO).

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