Un estudio lleva a la aprobación de la indicación del fármaco tras el fracaso de un tratamiento de primera línea basado en bevacizumab

Los resultados del ensayo clínico de fase III ML18147, publicados en Lancet Oncology, han evidenciado beneficios clínicos en términos de supervivencia, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm), al añadir bevacizumab a la terapia estándar de segunda línea tras experimentar progresión después de un tratamiento de primera línea que contuviera bevacizumab. El estudio llevó a la aprobación del fármaco en esta indicación por parte de las autoridades sanitarias europeas.

Mecanismo de acción de bevacizumab

Un total de 820 pacientes de 220 centros de diversos países europeos fueron incluidos en el estudio. Los pacientes eran adultos, tenían CCRm y habían experimentado una progresión de hasta tres meses antes, tras un tratamiento de primera línea formado por bevacizumab y quimioterapia. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir solamente quimioterapia o quimioterapia con bevacizumab (5 mg/Kg cada dos semanas o 7,5 mg/Kg cada tres semanas). La decisión relativa a la quimioterapia (basada en irinotecan o basada en oxaliplatino) consistió en seguir la estrategia opuesta a la utilizada en el tratamiento de primera línea. El objetivo principal del estudio fue comparar la supervivencia global (SG) de ambos grupos por medio de un análisis por intención de tratar.

Entre febrero de 2006 y junio de 2010, 409 pacientes fueron asignados al grupo con bevacizumab y quimioterapia y 411 al grupo con solo quimioterapia. La mediana del seguimiento fue de 11,1 meses en el grupo con bevacizumab (rango intercuartil [IQR]: 6,4-15,6) y de 9,6 meses (IQR: 5,4-13,9) en el grupo con únicamente quimioterapia.

La mediana de la SG fue de 11,2 meses en el grupo con bevacizumab (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 10,4-12,2) y de 9,8 meses en el grupo con solo quimioterapia (IC95%: 8,9-10,7) (cociente de riesgo [HR]: 0,81; IC95%: 0,69-0,94; p= 0,062).

Los eventos adversos más frecuentes de grados 3-5 fueron neutropenia (16% de los pacientes del grupo con bevacizumab y 13% de aquellos con solo quimioterapia), diarrea (10% vs 8%, respectivamente) y astenia (6% vs 4%, respectivamente).

Cuatro fallecimientos del grupo con bevacizumab y tres del grupo con únicamente quimioterapia fueron atribuidos al tratamiento.

Los resultados del estudio muestran el incremento de la SG al incluir bevacizumab en el tratamiento de segunda línea de pacientes con CCRm tras el fracaso de un tratamiento de primera línea basado en bevacizumab.

En la sesión matinal del 21 de marzo del IX Simposio Abordaje Multidisciplinar del Cáncer, el Dr. Javier Sastre, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario San Carlos de Madrid, llevará a cabo la presentación “Bevacizumab y supervivencia en múltiples líneas. Calidad de vida del paciente”, donde se profundizará en la significación clínica de este y otros estudios de bevacizumab en CCRm.

Fuente: Medline / Elaboración propia.

Referencia: Bennouna JSastre JArnold D, et al. Continuation of bevacizumab after first progression in metastatic colorectal cancer (ML18147): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70477-1. Epub 2012 Nov 16.

La imagen pertenece a Nature.

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